医药企业合规风险管理系列：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》亮点解析

　　《指引》对企业自身责任的倡导 《指引》明确指出★，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，建立健全合规管理体系★，确保经营活动的合法合规。

　　在实施上述防范措施的过程中★，医药企业应建立健全内部监督机制★，加强对临床研究项目的全程监控与风险管理。同时★，还应加强与监管机构、行业协会等外部机构的沟通与合作，共同构建防范利益输送的立体防线。

　　零售终端作为医药产品流通的重要环节★，其合规性同样关乎公众健康与市场秩序★。针对零售终端销售领域的合规风险，《指引》提出了以下具体要求：

　　在此基础上，《指引》进一步要求医药企业审慎核查第三方的报销费用，不仅限于企业自身费用的审查，还应要求涉及临床研究的第三方执行同样严格的费用报销制度。这一举措旨在从源头上切断利益输送的链条★，确保临床研究的资金流向清晰★、合法★，避免任何形式的利益输送行为。

　　二是禁止串通统方。医药企业不得与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息★；也不得通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或医疗卫生人员输送利益。这一要求旨在保护患者的隐私权益与医疗安全★，防止处方信息的泄露与滥用。

　　一是防范虚假项目风险。医药企业不得通过设立虚假项目或假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或销售等方面的竞争优势或交易机会★。这一要求旨在维护临床研究的纯洁性与公正性，防止利益驱动下的虚假研究行为★。

　　针对零售终端销售领域可能出现的合规风险★，《指引》提出了以下三项★“禁止”行为：

　　二是规范零售终端员工服务行为。医药企业聘请零售终端员工提供演讲★、调研、咨询等服务时★，应参照《指引》相关章节的要求进行规范化管理。这包括但不限于对服务内容的审核、服务费用的支付以及服务效果的评估等方面★。同时★，还应加强对零售终端员工的培训与教育，提升其合规意识与职业素养。

　　三是禁止影响决策。医药企业不得以输送不当利益的方式影响网络零售企业员工调配本企业医药产品、不按处方严格审核医药产品或将处方重复使用。这一规定旨在确保零售终端销售的合规性与安全性★，防止因利益驱动而导致的违规行为。

　　二是防范第三方风险★。医药企业及其第三方服务机构均不得直接或间接向临床试验机构或研究者个人输送不当利益★，以换取加快、推进临床研究或操纵临床研究数据等不正当目的。这一规定旨在确保临床研究的真实性与可靠性，防止数据造假或操纵结果等违法行为的发生★。

　　（五）风险领域5★：防范利用折扣、折让及佣金等常规商业模式掩盖商业贿赂 《指引》指出，接受折扣、折让或者佣金的★，应当建立台账并实施合规审查★，防止相关资金被用于商业贿赂等非法用途。同时★，《指引》还提出了四点重要的风险提示。 针对这一风险领域，医药企业应建立完善的折扣★、折让及佣金管理制度和流程，明确折扣★、折让及佣金的范围★、标准和程序。企业还应加强对折扣★、折让及佣金交易的记录和审查，确保交易的合法合规和有效性。在支付折扣、折让及佣金时，企业应确保费用的合理性和合规性，并保留完整的记录和文件。

　　同时★，《指引》还倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系的建设和执行情况进行评价和指导。 这一规定强调了医药企业在合规风险管理中的主动性和积极性★，要求企业不仅要建立完善的合规制度，还要确保制度的有效执行和持续改进。通过引入专业机构的评价和指导★，企业可以更加全面、客观地了解自身的合规状况，及时发现和纠正存在的问题，提升合规风险管理水平。

　　合规管理体系建设应作为反商业贿赂的根基 《指引》强调了合规文化的重要性★，指出管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障★。

　　（四）风险领域4★：对外包服务进行严格审核 《指引》要求医药企业应对外包服务商实施尽职调查★，并在合同中明确约定对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核。这一规定有助于企业防范第三方外包服务商风险★。 针对这一风险领域，医药企业应建立完善的外包服务管理制度和流程，明确外包服务的范围、标准和程序★。企业还应加强对第三方外包服务商的审核和监督，确保外包服务的合法合规和有效性★。在签订外包合同时★，企业应明确约定对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核条款★，并保留完整的记录和文件。

　　在此背景下★，将围绕《指引》的核心内容，结合医药行业的实际情况★，进行深入剖析和解读，以期助力医药企业在反腐败及反商业贿赂方面取得实效。同时还将陆续发布《医药企业合规风险管理系列文章》，分享在医药领域合规管理的丰富经验和成功案例★，为医药企业提供更为全面★、系统的合规风险管理支持。

　　此外，《指引》还鼓励行业协会和专业学会等组织在政府部门指导下，推动行业反商业贿赂的发展建设★，引导和督促医药企业加强合规管理★。这一举措有助于形成行业自律的良好氛围，共同推动医药领域商业贿赂风险的防范和治理。

　　（二）风险领域2：提供接待等安排应保持谨慎与合理 《指引》明确要求医药企业应制定制度明确接待的范围和标准等，并建议保留业务接待的记录。这一规定有助于企业规范接待行为，降低商业贿赂风险★。 针对这一风险领域，医药企业应建立完善的接待管理制度和流程★，明确接待的范围、标准和程序★。同时，企业还应加强对员工的培训和教育，提升员工的合规意识和职业素养★。在接待过程中，企业应确保费用的合理性和合规性★，并保留完整的记录和文件★。

　　《指引》首先强调了临床研究各方职责的明确性，包括但不限于费用明细的详细列出、支付节点的清晰界定以及技术要求的严格遵循。这一要求不仅有助于提升临床研究的透明度与可追溯性，更为后续的风险防控奠定了坚实基础★。同时，《指引》还特别指出，当医药企业委托第三方机构开展临床研究时，必须在合同中明确反商业贿赂条款，以此作为约束双方行为★、防范利益输送的重要法律保障。

　　《指引》适用范围之广 《指引》明确规定了其适用范围★，涵盖了医药产品（包括药品和医疗器械）的研发、生产、流通等多个环节★，以及与之相关的第三方机构★。这一规定不仅明确了医药企业的主体责任，还强调了第三方机构在合规风险管理中的重要性★。 值得注意的是，《指引》所指的第三方机构范围广泛★，包括医药产品委托研究机构（CRO）、医药产品委托生产组织（CMO）、医药产品推广服务商（CSO）、学协会、经销商、供应商、配送商、中间人★、代理人等★。这些第三方机构是医药企业经营活动中不可或缺的业务合作伙伴，但其合规风险也是当前医药企业合规管理工作的重点之一。 《指引》的发布，不仅督促医药企业加强自身的合规风险管理，还强调了对第三方机构的监督和审核★，确保其在业务合作中的合规性。这一举措有助于形成从源头上防范商业贿赂风险的良好机制★。

　　同时★，《指引》还建议小型医药企业可以参照并开展商业贿赂风险合规管理工作★，根据自身情况制定适合自身的合规管理机制★。 在合规管理体系建设方面，《指引》提出了多个★“应当”行为和“鼓励”行为，包括合规战略、风险评估、舞弊调查、合规培训、举报机制★、合规体系评价等多个方面。这些措施有助于企业建立健全的合规管理体系，提升合规风险管理水平。 值得注意的是，《指引》还特别强调了数据分析在舞弊及员工不正当行为排查中的重要作用。通过利用信息化手段和有效的举报机制★，企业可以及时发现和纠正存在的问题，提升合规体系的有效性★。

　　三★、《指引》亮点浅析及应对措施 （一）风险领域1：学术拜访交流活动应聚焦于学术交流和传播 《指引》在学术拜访交流活动这一风险领域列举了四项★“禁止★”行为及多个★“应当★”、“可以★”的行为，旨在强调学术拜访交流活动应关注并聚焦于学术的交流和传播★。这一规定有助于引导医药代表和医疗器械推广人员与医疗卫生人员进行正当的学术交流和技术咨询★，推动医药产品的正规化学术推广。 针对这一风险领域，医药企业应制定明确的学术拜访交流活动规范和流程，确保活动的合法合规和有效性。同时，企业还应加强对员工的培训和教育，提升员工的合规意识和专业素养。在活动过程中，企业应保留完整的记录和文件★，以备合规审查和审阅。

　　在当今医药行业的快速发展中，临床研究作为新药研发与市场推广的关键环节，其合规性与公正性对于保障公众健康、维护市场秩序具有至关重要的作用。近期发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）针对临床研究领域提出了明确而具体的合规要求★，旨在有效防范临床研究与利益输送之间的不当关联，确保临床研究的科学性与独立性。

　　（一）《指引》意义之深远 《指引》的发布★，是依据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规★，并结合反商业贿赂执法实践而制定的。它不仅对商业贿赂的定义进行了扩展★，涵盖了财物以外的其他手段，还强调了医药企业在防范商业贿赂风险中的主体责任★。这一举措不仅体现了法律法规的与时俱进★，也反映了当前反商业贿赂工作的复杂性和挑战性★。《指引》的深远意义在于★，它督促医药企业积极扩充反商业贿赂的知识储备★，提升合规风险管理水平，避免采取过时的方法应对当前创新型的商业贿赂手段★。同时★，通过引入专业机构对合规管理体系进行评价和指导，以及鼓励社会各界的监督和举报，形成了多方共治的良好局面，共同推动医药领域商业贿赂风险的防范和治理。

　　在国家对医药领域反腐败斗争持续深入的背景下★，2024年10月11日★，国家市场监督管理总局发布了关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《指引》”）意见的公告，旨在进一步强化医药企业合规风险管理，提升企业对商业贿赂风险的识别、防范及应对能力。这一举措不仅体现了国家市场监督管理总局对医药领域商业贿赂问题的严厉打击态度★，也标志着我国医药企业合规管理将迈入新的历史阶段。

　　《指引》的发布标志着我国医药企业在防范商业贿赂风险方面迈出了重要一步★。针对风险内部处置，《指引》提出了明确的调查建议★，要求医药企业自行或聘用第三方专业机构依法开展调查★，确保调查内容的真实性与客观性。同时★，《指引》在不同章节处反复强调了各类第三方风险的防范要求★，结合《中华人民共和国反不正当竞争法（修订草案）》的重点内容★，明确了企业指使第三方间接实施商业贿赂的行为可单独构成不正当竞争行为，从而强化了医药企业对第三方行为合规性的责任担当★。

　　（三）风险领域3：防范咨询服务成为灰色地带 《指引》对咨询服务进行了明确定义，并指出医药企业应遵守医疗卫生机构的相关规定提供咨询服务★。同时，《指引》还明确禁止借咨询服务费的名义对医疗卫生人员进行不正当的利益输送。 针对这一风险领域，医药企业应建立完善的咨询服务管理制度和流程，明确咨询服务的范围、标准和程序。企业还应加强对第三方咨询机构的审核和监督★，确保咨询服务的合法合规和有效性。在支付咨询服务费用时★，企业应确保费用的合理性和合规性，并保留完整的记录和文件。

　　在此基础上，建议医药企业制定详尽的反商业贿赂应对措施，包括但不限于反舞弊调查响应机制、配合市场监管等部门调查的政策、程序及机制等。这些措施的实施将有助于医药企业建立健全合规管理体系，提升合规管理水平与风险防范能力★。

　　（七）风险领域7：防范医疗设备无偿投放背后的隐形交易安排 《指引》指出，医药企业可以进行医疗设备无偿投放，但需要基于公平竞争的前提及合理用途。同时，《指引》还强调了设备追踪及支持性文件的留存要求★。 针对这一风险领域，医药企业应建立完善的医疗设备无偿投放管理制度和流程★，明确投放的范围、标准和程序。企业还应加强对投放设备的追踪和记录★，确保设备的合法合规和有效性。在投放过程中★，企业应确保费用的合理性和合规性，并保留完整的记录和文件。同时，企业还应防范通过投放医疗设备形式约定后续耗材购买量及价格等交易安排的风险。

　　截至2024年10月20日★，《指引》的意见征集工作圆满结束。作为首个国家层面的指引性文件，《指引》的发布无疑将对医药企业的合规风险管理工作产生深远影响。它不仅在实操层面为医药企业提供了明确的合规指导，还强调了企业在防范商业贿赂风险中的主体责任★，督促企业积极构建合规管理体系★，确保经营活动的合法合规。

　　一是建议医药企业与零售终端签订廉洁合规协议★。这一协议应明确双方的权利与义务★，包括但不限于禁止商业贿赂、维护市场秩序等方面的要求。通过签订协议，可以有效约束双方行为，降低合规风险★。

　　（六）风险领域6★：关注捐赠★、赞助、资助活动的商业实质 《指引》对捐赠★、赞助★、资助进行了明确的定义★，并分别提出了相应的合规要求。这一规定有助于企业规范捐赠★、赞助、资助活动，降低商业贿赂风险★。 针对这一风险领域，医药企业应建立完善的捐赠★、赞助★、资助管理制度和流程，明确捐赠、赞助、资助的范围、标准和程序。企业还应加强对捐赠、赞助、资助活动的尽职调查和审核★，确保活动的合法合规和有效性。在支付捐赠、赞助、资助费用时，企业应确保费用的合理性和合规性，并保留完整的记录和文件★。

　　一是禁止回扣得利。医药企业不得通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或获得不公平的交易机会★。这一规定旨在维护市场的公平竞争环境★，防止不正当竞争行为的发生。