药品综合监管“一业一册”合规指南

　　药品零售企业不得通过招商★、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

　　市场监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的★，药品零售企业应予配合★。

　　药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批淮可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加★，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。

　　药品零售企业质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律★、法规、规章和所经营药品的专业知识★。

　　市场监管部门对药品零售企业开展信用等级评定，并定期向社会公开监督检查情况。

　　药品零售企业营业期间，应有执业药师在岗。无执业药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药★。执业药师应参加继续教育培训，并取得相应学分★。

　　市场监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》规定进行合规检查，规范药品零售行为。

　　（三）执行药品分类管理制度★，组织执业药师及药学技术人员开展药学服务，保障公众用药安全。

　　市场监管部门应当实施动态分类监督管理制度★，建立药品零售企业药品质量安全信用档案。

　　药品零售企业药品进货管理应按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。

　　药品零售企业必须凭处方销售处方药★，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查★。含特殊药品复方制剂，需专柜存放并做好实名登记★，每次销售不得超过2个最小包装★。

　　药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法进行管理；引导零售药店互联网零售服务规范发展。

　　药品零售企业要根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规★、政策性文件，规范经营行为。

　　（六）参与药品社会共治，向市场监管部门举报违反药品监督管理法律法规的行为★。

　　药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息★，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报★。在突发公共事件发生期间★，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价★。

　　药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品★，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和执业药师注册证，如经营有第二类或第三类医疗器，则需要悬挂《第二类医疗器备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》★。

　　药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第五十六条、五十七条的规定★，建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识★，建立产品购销台账，索取随货同行清单和增值税发票，增值税发票和随货同行清单保存期限为5年★，且应存放于营业场所备查★。

　　药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店。

　　（五）负责药品质量信息管理★，收集国家药品监督管理的信息★，建立药品质量管理档案。

　　药品零售企业违法行为造成严重后果或不良影响的★，市场监管部门应当对其法定代表人或主要负责人约谈。

　　辖区药品零售企业严重违法造成严重不良影响的，市级市场监管部门主要负责人应对县级市场监管部门主要负责人进行约谈。

　　药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求★。

　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量★、价格、批号等内容的销售凭证★。拆零药品应存放在拆零专柜并保留原包装的标签。药品拆零销售的药品不可超过使用有效期，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容★，并经过执业药师审签。中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

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